قال مسؤولو ميديكير ” Medicare “،يوم الثلاثاء الفارط، إن برنامج التأمين الصحي الفيدرالي يجب أن تقتصر تغطيته لعقار الزهايمر الجديد المثير للجدل Aduhelm على المرضى الذين يشاركون في التجارب السريرية المعتمدة ، وهي خطوة من شأنها أن تقلل بشكل كبير من عدد المرضى الذين يمكنهم استخدام الدواء باهظ الثمن.
في حكم أولي ، قالت مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية بعد مراجعة دقيقة للأدلة العلمية وآراء العديد من أصحاب المصلحة المختلفين ، خلصت إلى أنه لا تزال هناك شكوك كبيرة حول ما إذا كانت فوائد Aduhelm للمرضى تفوق على أخطاره على السلامة..
ونتيجة لذلك ، قالت الوكالة إنها ستغطي فقط المرضى الذين يتلقون الدواء في تجارب معشاة ذات شواهد – تعتبر المعيار الذهبي للتقييم العلمي لأنهم يقارنون المرضى الذين يتلقون الدواء مع مجموعة مراقبة من المرضى ،عادة أولئك الذين يعطون الدواء الوهمي. .
في بيان ، قالت شركة Biogen ، الشركة التي تصنع Aduhelm ، إن موقف الوكالة “ينفي العبء اليومي على الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر” وأن متطلبات التجربة السريرية “ستستبعد جميع المرضى تقريبًا الذين يمكن أن يستفيدوا منها”.
قال جيمس تشامبرز ، الباحث في مركز تقييم القيمة والمخاطر في الصحة في مركز تافتس الطبي ، إن هذه الخطوة غير عادية للغاية ، “المرة الأولى التي يقيّد فيها نظام إدارة المحتوى (CMS) وصول المستفيدين من برنامج ميديكير إلى عقار معتمد من إدارة الغذاء والدواء بهذه الطريقة”. . يدفع البرنامج دائمًا مقابل الأدوية التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء ، على الأقل للحالات الطبية المذكورة على الملصق ، كما قال خبراء السياسة الصحية الآخرون.
يعاني حوالي 1.5 مليون أمريكي من نوع المرض الذي وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاجه: تدهور إدراكي خفيف مرتبط بمرض الزهايمر. لكن إذا أصبح القرار نهائيًا هذا الربيع ، فقد يقتصر استخدام Aduhelm على “ربما بضعة آلاف من المرضى الذين يسجلون في تجارب عشوائية على مدى السنوات الثلاث إلى الخمس المقبلة” ، كما قال الدكتور شون تونس ، مسؤول سابق في ميديكير.
وقال الدكتور تونس إن التقييد “يعني بشكل فعال أن الغالبية العظمى من المرضى الذين يستوفون معايير موافقة إدارة الغذاء والدواء” لن يحصلوا على الدواء. وقال “لذلك فهو تقريبا نفس قرار عدم التغطية”.
القرار النهائي للوكالة ، المتوقع بحلول 11 أبريل بعد فترة التعليق العام التي تمتد حتى منتصف فبراير ، سوف ينطبق أيضًا على الأدوية المماثلة لمرض الزهايمر والتي تخضع حاليًا للاختبار ويجب مراجعتها من أجل موافقة ادارة الاغذية والأدوية .
تمت الموافقة على Aduhelm من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في يونيو ، وهي خطوة انتقدها بشدة العديد من الأطباء وخبراء مرض الزهايمر لأن نتائج التجارب السريرية أظهرت أن لها مخاطر كبيرة على السلامة وفوائد غير مؤكدة للمرضى.
يحقق الكونجرس فيما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء قد عملت بشكل وثيق جدًا مع Biogen ولماذا تمت الموافقة على Aduhelm على الرغم من اعتراضات قوية من بعض كبار مسؤولي FDA والمجلس الاستشاري المستقل للوكالة.
تمت الموافقة على Aduhelm من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في يونيو ، وهي خطوة انتقدها بشدة العديد من الأطباء وخبراء مرض الزهايمر لأن نتائج التجارب السريرية أظهرت أن لها مخاطر كبيرة على السلامة وفوائد غير مؤكدة للمرضى.
يحقق الكونجرس فيما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء قد عملت بشكل وثيق جدًا مع Biogen ولماذا تمت الموافقة على Aduhelm على الرغم من اعتراضات قوية من بعض كبار مسؤولي FDA والمجلس الاستشاري المستقل للوكالة.
حفيظة آيت شاوش